18. d ) 验 证 预 防 措 施 对 满 足 适 用 的 法 规 要 求 的 能 力 和 对 医 疗 器 械 的 安 全 和 性 能 无 不 良 影 响 ； e ) 适 当 时 ， 评 审 所 采 取 的 预 防 措 施 的 有 效 性 。 应 保 留 任 何 调 查 的 结 果 和 所 采 取 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ) 。
1. I C S 1 1 . 0 4 0 . 0 1 C C S C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 4 2 0 6 1 - 2 0 2 2 / I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 M e d i c a l d e v i c e s — Q u a l i t y M a n a g e m e n t S y s t e m s — — R e q u i r e m e n t s f o r R e g u l a t o r y P u r p o s e s ( I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 , I D T ) 2 0 2 2 - 1 0 - 1 2 发 布 2 0 2 3 - 1 1 - 1 1 实 施
8. 应 保 留 管 理 评 审 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 5 . 6 . 2 评 审 输 入 管 理 评 审 的 输 入 应 包 括 但 不 限 于 由 以 下 方 面 产 生 的 信 息 ： a ) 反 馈 ； b ) 投 诉 处 置 ； c ) 给 监 管 机 构 的 报 告 ； d ) 审 核 ； e ) 过 程 的 监 视 和 测 量 ； f ) 产 品 的 监 视 和 测 量 ； g ) 纠 正 措 施 ； h ) 预 防 措 施 i ) 以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 ； j ) 可 能 影 响 质 量 管 理 体 系 的 变 更 ； k ) 改 进 的 建 议 ； l ) 适 用 的 新 的 或 修 订 的 法 规 要 求 。 5 . 6 . 3 评 审 输 出 管 理 评 审 的 输 出 应 予 以 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 并 包 括 经 评 审 的 输 入 和 以 下 方 面 有 关 的 任 何 决 定 和 措 施 ： a ) 保 持 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 所 需 的 改 进 ； b ) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品 的 改 进 ； c ) 响 应 适 用 的 新 的 或 修 订 的 法 规 要 求 所 需 的 变 更 ； d ) 资 源 需 求 。 6 资 源 管 理 6 . 1 资 源 提 供 组 织 应 确 定 并 提 供 所 需 的 资 源 ， 以 ： a ) 实 施 质 量 管 理 体 系 并 保 持 其 有 效 性 ； b ) 满 足 适 用 的 法 规 要 求 和 顾 客 要 求 。 6 . 2 人 力 资 源 基 于 适 当 的 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 ， 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 应 是 胜 任 的 。 组 织 应 将 确 立 能 力 、 提 供 所 需 的 培 训 和 确 保 人 员 的 意 识 等 一 个 或 多 个 过 程 形 成 文 件 。 组 织 应 ： a ) 确 定 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 所 需 具 备 的 能 力 ； b ) 提 供 培 训 或 采 取 其 他 措 施 以 获 得 或 保 持 所 需 的 能 力 ； c ) 评 价 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ； d ) 确 保 组 织 的 人 员 知 晓 所 从 事 活 动 的 关 联 性 和 重 要 性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 做 出 贡 献 ； e ) 保 留 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 注 ： 对 于 提 供 培 训 或 采 取 其 他 措 施 的 有 效 性 的 检 查 方 法 应 与 工 作 相 关 的 风 险 相 适 应 。 6 . 3 基 础 设 施 为 达 到 符 合 产 品 要 求 、 防 止 产 品 混 淆 和 确 保 产 品 有 序 处 置 ， 组 织 应 将 所 需 的 基 础 设 施 的 要 求 形 成 文 件 。 适 当 时 ， 基 础 设 施 包 括 ： a ) 建 筑 物 、 工 作 场 所 和 相 关 设 施 ； b ) 过 程 设 备 （ 硬 件 和 软 件 ） ； c ) 支 持 性 服 务 （ 如 运 输 、 通 讯 或 信 息 系 统 ） 。
7. c ） 确 保 制 定 质 量 目 标 ； d ） 进 行 管 理 评 审 ； e ） 确 保 资 源 的 可 获 得 性 。 5 . 2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 最 高 管 理 者 应 确 保 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 得 到 确 定 和 满 足 。 5 . 3 质 量 方 针 最 高 管 管 理 者 应 确 保 质 量 方 针 ： a ) 适 应 组 织 的 宗 旨 ； b ) 包 括 对 满 足 要 求 和 保 持 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 承 诺 ； c ) 为 制 定 和 评 审 质 量 目 标 提 供 框 架 ； d ) 在 组 织 内 得 到 沟 通 和 理 解 ； e ) 在 持 续 适 宜 性 方 面 得 到 评 审 。 5 . 4 策 划 5 . 4 . 1 质 量 目 标 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建 立 质 量 目 标 ， 质 量 目 标 包 括 满 足 适 用 的 法 规 要 求 和 产 品 要 求 所 需 的 内 容 。 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ， 并 与 质 量 方 针 保 持 一 致 。 5 . 4 . 2 质 量 管 理 体 系 策 划 最 高 管 理 者 应 确 保 ： a ) 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以 满 足 4 . 1 的 要 求 以 及 质 量 目 标 ； b ) 在 策 划 和 实 施 质 量 管 理 体 系 变 更 时 保 持 其 完 整 性 。 5 . 5 职 责 、 权 限 与 沟 通 5 . 5 . 1 职 责 和 权 限 最 高 管 理 者 应 确 保 职 责 和 权 限 得 到 规 定 、 形 成 文 件 并 在 组 织 内 沟 通 最 高 管 理 者 应 将 所 有 从 事 对 质 量 有 影 响 的 管 理 、 执 行 和 验 证 工 作 的 人 员 的 相 互 关 系 形 成 文 件 ， 并 应 确 保 其 完 成 这 些 任 务 所 必 要 的 独 立 性 和 权 限 。 5 . 5 . 2 管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 应 在 管 理 层 中 指 定 一 名 成 员 ， 无 论 该 成 员 在 其 他 方 面 的 职 责 如 何 ， 应 使 其 具 有 以 下 方 面 的 职 责 和 权 限 ： a ) 确 保 将 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 形 成 文 件 ； b ) 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 任 何 改 进 的 需 求 ； c ) 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 满 足 适 用 的 法 规 要 求 和 质 量 管 理 体 系 要 求 的 意 识 。 5 . 5 . 3 内 部 沟 通 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 内 建 立 适 当 的 沟 通 过 程 ， 并 确 保 对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 进 行 沟 通 。 5 . 6 管 理 评 审 5 . 6 . 1 总 则 组 织 应 将 管 理 评 审 程 序 形 成 文 件 。 最 高 管 理 者 应 按 照 形 成 文 件 的 策 划 的 时 间 间 隔 对 组 织 的 质 量 管 理 体 系 进 行 评 审 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。 评 审 应 包 括 评 价 改 进 的 机 会 和 质 量 管 理 体 系 变 更 的 需 求 ， 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 变 更 的 需 求 。
5. 4 . 1 . 1 组 织 应 按 照 本 标 准 的 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 将 质 量 管 理 体 系 形 成 文 件 并 保 持 其 有 效 性 。 组 织 应 按 照 本 标 准 或 者 适 用 的 法 规 要 求 建 立 、 实 施 和 保 持 需 要 形 成 的 文 件 的 所 有 要 求 、 程 序 、 活 动 或 安 排 。 组 织 应 将 其 在 适 用 的 法 规 要 求 下 所 承 担 的 一 个 或 多 个 角 色 形 成 文 件 。 注 ： 组 织 所 承 担 的 角 色 可 能 包 括 制 造 商 、 授 权 代 表 、 进 口 商 或 经 销 商 。 4 . 1 . 2 组 织 应 ： a ） 考 虑 组 织 承 担 的 角 色 来 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 这 些 过 程 在 整 个 组 织 中 的 应 用 ； b ） 应 用 基 于 风 险 的 方 法 控 制 质 量 管 理 体 系 所 需 的 适 当 过 程 c ） 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 。 4 . 1 . 3 对 于 每 个 质 量 管 理 体 系 过 程 ， 组 织 应 ： a ） 确 定 所 需 的 准 则 和 方 法 ， 以 确 保 这 些 过 程 的 有 效 运 行 和 控 制 。 b ） 确 保 可 获 得 必 要 的 资 源 和 信 息 ， 以 支 持 这 些 过 程 的 运 行 和 对 这 些 过 程 的 监 视 c ） 实 施 必 要 的 措 施 ， 以 实 现 这 些 过 程 策 划 的 结 果 并 保 持 这 些 过 程 的 有 效 性 d ） 监 视 、 测 量 （ 适 当 时 ） 和 分 析 这 些 过 程 e ） 建 立 和 保 持 所 需 的 记 录 以 证 实 符 合 本 标 准 并 满 足 适 用 的 法 规 要 求 （ 见 4 . 2 . 5 ） 4 . 1 . 4 组 织 应 按 照 本 标 准 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 管 理 这 些 质 量 管 理 体 系 过 程 。 更 改 这 些 过 程 应 ： a ） 评 价 过 程 更 改 对 质 量 管 理 体 系 的 影 响 b ） 评 价 过 程 更 改 对 该 质 量 管 理 体 系 中 所 生 产 的 医 疗 器 械 的 影 响 c ） 按 照 本 标 准 的 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 进 行 控 制 4 . 1 . 5 若 组 织 选 择 将 影 响 产 品 符 合 要 求 的 任 何 过 程 外 包 ， 组 织 应 监 视 这 类 过 程 并 确 保 对 其 控 制 。 组 织 应 保 留 外 包 过 程 符 合 本 标 准 要 求 、 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 的 责 任 。 控 制 应 与 所 涉 及 的 风 险 和 外 部 方 满 足 7 . 4 中 要 求 的 能 力 相 适 应 。 控 制 应 包 括 书 面 质 量 协 议 。 4 . 1 . 6 组 织 应 将 用 于 质 量 管 理 体 系 的 计 算 机 软 件 应 用 的 确 认 程 序 形 成 文 件 。 在 软 件 首 次 使 用 前 应 对 软 件 应 用 进 行 确 认 ， 适 当 时 ， 软 件 或 其 应 用 更 改 后 也 应 对 软 件 应 用 进 行 确 认 。 与 软 件 确 认 和 再 确 认 有 关 的 特 定 方 法 和 活 动 应 与 软 件 使 用 有 关 的 风 险 相 适 应 。 应 保 留 这 些 活 动 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 4 . 2 文 件 要 求 4 . 2 . 1 总 则 质 量 管 理 体 系 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） 应 包 括 ： a ） 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ； b ） 质 量 手 册 ； c ） 本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 和 记 录 ； d ） 组 织 确 定 的 为 确 保 其 过 程 有 效 策 划 、 运 行 和 控 制 所 需 的 文 件 ， 包 括 记 录 ； e ） 适 用 的 法 规 要 求 规 定 的 其 他 文 件 。 4 . 2 . 2 质 量 手 册 组 织 应 编 制 质 量 手 册 ， 质 量 手 册 包 括 ： a ） 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ， 包 括 任 何 删 减 不 适 用 的 详 细 说 明 和 理 由 ； b ） 质 量 管 理 体 系 的 形 成 文 件 的 程 序 或 对 其 引 用 ；
6. c ） 质 量 管 理 体 系 过 程 之 间 的 相 互 作 用 的 表 述 。 质 量 手 册 应 概 述 质 量 管 理 体 系 的 文 件 结 构 。 4 . 2 . 3 医 疗 器 械 文 档 组 织 应 为 每 个 医 疗 器 械 类 型 或 医 疗 器 械 族 建 立 并 保 持 一 个 或 多 个 文 档 ， 文 档 包 含 或 引 用 形 成 的 文 件 以 证 明 符 合 本 标 准 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 。 文 档 的 内 容 应 包 括 但 不 限 于 ： a ） 医 疗 器 械 的 概 述 、 预 期 用 途 / 预 期 目 的 和 标 记 ， 包 括 所 有 使 用 说 明 ； b ） 产 品 规 范 ； c ） 制 造 、 包 装 、 贮 存 、 处 置 和 流 通 的 规 范 或 程 序 ； d ） 测 量 和 监 视 程 序 ； e ） 适 当 时 ， 安 装 要 求 ； f ） 适 当 时 ， 服 务 程 序 。 4 . 2 . 4 文 件 控 制 质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 应 予 控 制 。 记 录 是 一 种 特 殊 类 型 的 文 件 ， 应 依 据 4 . 2 . 5 的 要 求 进 行 控 制 。 形 成 文 件 的 程 序 应 规 定 以 下 方 面 所 需 的 控 制 ： a ） 为 使 文 件 充 分 和 适 宜 ， 文 件 发 布 前 得 到 评 审 和 批 准 ； b ） 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新 ， 并 再 次 批 准 ； c ） 确 保 文 件 的 现 行 修 订 状 态 和 更 改 得 到 识 别 ； d ） 确 保 在 使 用 处 可 获 得 适 用 文 件 的 有 关 版 本 ； e ） 确 保 文 件 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 ； f ） 确 保 组 织 所 确 定 的 策 划 和 运 行 质 量 管 理 体 系 所 需 的 外 来 文 件 得 到 识 别 ， 并 控 制 其 分 发 ； g ） 防 止 文 件 的 损 坏 或 丢 失 ； h ） 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用 ， 对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 。 组 织 应 确 保 文 件 的 更 改 得 到 原 审 批 部 门 或 指 定 的 其 他 审 批 部 门 的 评 审 和 批 准 ， 被 指 定 的 审 批 部 门 应 能 获 取 用 于 做 出 决 定 的 相 关 背 景 资 料 。 对 于 至 少 应 保 存 一 份 的 作 废 文 件 ， 组 织 应 规 定 其 保 存 期 限 。 此 期 限 应 确 保 至 少 在 组 织 所 规 定 的 医 疗 器 械 寿 命 期 内 ， 可 得 到 这 些 医 疗 器 械 的 制 造 和 试 验 的 文 件 ， 而 且 还 应 不 少 于 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 或 适 用 的 法 规 要 求 所 规 定 的 保 存 期 限 。 4 . 2 . 5 记 录 控 制 应 保 持 记 录 以 提 供 符 合 要 求 和 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 证 据 。 组 织 应 建 立 程 序 并 形 成 文 件 ， 以 规 定 记 录 的 标 识 、 存 储 、 安 全 和 完 整 性 、 检 索 、 保 留 时 间 和 处 置 所 需 的 控 制 。 按 照 适 用 的 法 规 要 求 ， 组 织 应 对 记 录 中 包 含 的 保 密 健 康 信 息 规 定 并 实 施 保 护 方 法 。 记 录 应 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 和 检 索 。 记 录 的 更 改 应 保 持 可 识 别 。 组 织 应 保 持 记 录 的 期 限 至 少 为 组 织 所 规 定 的 或 适 用 的 法 规 要 求 所 规 定 的 医 疗 器 械 的 寿 命 期 ， 而 且 还 应 从 组 织 放 行 医 疗 器 械 起 不 少 于 两 年 。 5 管 理 职 责 5 . 1 管 理 承 诺 最 高 管 理 者 应 通 过 以 下 活 动 ， 对 其 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 并 保 持 其 有 效 性 的 承 诺 提 供 证 据 ； a ） 向 组 织 传 达 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 规 要 求 的 重 要 性 ； b ） 指 定 质 量 方 针 ；
10. b ) 与 以 前 表 述 不 一 致 的 合 同 或 订 单 要 求 已 得 到 解 决 ； c ) 满 足 适 用 的 法 规 要 求 ； d ) 依 照 7 . 2 . 1 识 别 的 任 何 用 户 培 训 是 可 获 得 的 或 按 计 划 可 获 得 的 ； e ) 组 织 有 能 力 满 足 规 定 的 要 求 。 应 保 留 评 审 结 果 及 评 审 所 引 起 的 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 若 顾 客 没 有 提 供 形 成 文 件 的 要 求 ， 组 织 在 接 受 顾 客 要 求 前 应 对 顾 客 要 求 进 行 确 认 。 若 产 品 要 求 发 生 变 更 ， 组 织 应 确 保 相 关 文 件 得 到 修 改 ， 并 确 保 相 关 人 员 知 道 已 更 改 的 要 求 。 7 . 2 . 3 沟 通 组 织 应 就 以 下 方 面 与 顾 客 的 沟 通 进 行 策 划 并 将 安 排 形 成 文 件 ： a ） 产 品 信 息 ； b ） 处 理 问 询 、 合 同 或 订 单 ， 包 括 更 改 ； c ） 顾 客 反 馈 ， 包 括 投 诉 ； d ） 忠 告 性 通 知 。 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 与 监 督 机 构 沟 通 。 7 . 3 设 计 和 开 发 7 . 3 . 1 总 则 组 织 应 将 设 计 和 开 发 程 序 形 成 文 件 。 7 . 3 . 2 设 计 和 开 发 策 划 组 织 应 对 产 品 的 设 计 和 开 发 进 行 策 划 和 控 制 。 适 当 时 ， 随 着 设 计 和 开 发 的 进 展 ， 应 保 持 并 更 新 设 计 和 开 发 策 划 文 件 。 在 设 计 和 开 发 策 划 期 间 ， 组 织 应 将 以 下 方 面 形 成 文 件 ： a ） 设 计 可 开 发 的 各 个 阶 段 ； b ） 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 所 需 的 一 个 或 多 个 评 审 ； c ） 适 合 于 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 的 验 证 、 确 认 和 设 计 转 换 活 动 ； d ） 设 计 和 开 发 的 职 责 和 权 限 ； e ） 确 保 设 计 和 开 发 输 出 到 设 计 和 开 发 输 入 的 可 追 溯 的 方 法 ； f ） 所 需 的 资 源 ， 包 括 必 要 的 人 员 能 力 。 7 . 3 . 3 设 计 和 开 发 输 入 应 确 定 与 产 品 要 求 有 关 的 输 入 ， 并 保 留 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） ， 这 些 输 入 应 包 括 ： a ） 根 据 预 期 用 提 所 确 定 的 功 能 、 性 能 、 可 用 性 和 安 全 要 求 ； b ） 适 用 的 法 规 要 求 和 标 准 ； c ） 适 用 的 风 险 管 理 的 一 个 或 多 个 输 出 ； d ） 适 当 时 ， 来 源 于 以 前 类 似 设 计 的 信 息 ； e ） 产 品 和 过 程 的 设 计 和 开 发 所 必 需 的 其 他 要 求 。 应 对 这 些 输 入 进 行 评 审 ， 以 确 保 输 入 时 充 分 和 适 宜 的 ， 并 经 批 准 。 这 些 要 求 应 完 整 、 清 楚 ， 能 够 被 验 证 或 确 认 ， 并 且 不 能 相 互 矛 盾 。 、 注 ： 更 多 信 息 见 I E C 6 2 3 6 6 - 1 。 7 . 3 . 4 设 计 和 开 发 输 出 设 计 和 开 发 输 出 应 ： a ) 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 ； b ) 给 出 采 购 、 生 产 和 服 务 提 供 的 适 当 信 息 ； c ) 包 括 或 引 用 产 品 接 收 准 则 ； d ) 规 定 产 品 特 性 ， 该 特 性 对 于 产 品 的 安 全 和 正 确 使 用 是 必 需 的 。
17. 8 . 3 . 3 交 付 后 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 当 交 付 后 或 开 始 使 用 后 发 现 不 合 格 品 时 ， 组 织 应 采 取 与 不 合 格 的 影 响 或 潜 在 影 响 的 程 度 相 适 应 的 措 施 。 应 保 留 所 采 取 措 施 的 记 录 （ 4 . 2 . 5 ） 。 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 将 忠 告 性 通 知 的 发 布 程 序 形 成 文 件 。 这 些 程 序 应 能 随 时 付 诸 实 施 。 应 保 留 与 发 布 忠 告 性 通 知 相 关 的 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 4 数 据 分 析 组 织 应 将 确 定 、 收 集 和 分 析 适 当 数 据 的 程 序 形 成 文 件 以 证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。 这 些 程 序 应 包 括 对 统 计 技 术 在 内 的 适 当 方 法 及 其 使 用 程 度 的 确 定 。 数 据 分 析 应 包 括 来 自 监 视 和 测 量 的 结 果 以 及 其 他 有 关 来 院 的 数 据 ， 并 至 少 包 括 以 下 方 面 的 输 入 ： a ) 反 馈 ； b ) 产 品 要 求 的 符 合 性 ； c ) 过 程 和 产 品 的 特 性 及 趋 势 ， 包 括 改 进 的 机 会 ； d ) 供 方 ； e ) 审 核 ； f ) 适 当 时 ， 服 务 报 告 。 如 果 数 据 分 析 表 明 质 量 管 理 体 系 不 是 适 宜 的 、 充 分 的 或 有 效 的 ， 组 织 应 按 照 8 . 5 的 要 求 将 此 分 析 结 果 用 作 改 进 的 输 入 。 应 保 留 分 析 结 果 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 5 改 进 8 . 5 . 1 总 则 组 织 应 利 用 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 审 核 结 果 、 上 市 后 监 督 、 数 据 分 析 、 纠 正 措 施 、 预 防 措 施 和 管 理 评 审 来 识 别 和 实 验 任 何 必 要 的 更 改 ， 以 确 保 和 保 持 质 量 管 理 体 系 的 持 续 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 以 及 医 疗 器 械 的 安 全 和 性 能 。 8 . 5 . 2 纠 正 措 施 组 织 应 采 取 措 施 消 除 不 合 格 的 原 因 以 防 止 不 合 格 的 再 发 生 。 组 织 应 采 取 任 何 必 要 的 纠 正 措 施 ， 应 无 不 当 拖 延 。 纠 正 措 施 应 与 不 合 格 的 影 响 程 度 相 适 应 。 组 织 应 将 规 定 以 下 方 面 要 求 的 程 序 形 成 文 件 ： a ) 评 审 不 合 格 （ 包 括 投 诉 ） ; b ) 确 定 不 合 格 的 原 因 ； c ) 评 价 确 保 不 合 格 不 再 发 生 的 措 施 的 需 求 ； d ) 对 所 需 的 措 施 进 行 策 划 、 形 成 文 件 并 实 施 ， 适 当 时 ， 包 括 更 新 文 件 ； e ) 验 证 纠 正 措 施 对 满 足 适 用 的 法 规 要 求 的 能 力 和 对 医 疗 器 械 的 安 全 和 性 能 无 不 良 影 响 ； f ) 评 审 所 采 取 的 纠 正 措 施 的 有 效 性 。 应 保 留 任 何 调 查 的 结 果 和 所 采 取 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 5 . 3 预 防 措 施 组 织 应 确 定 措 施 消 除 潜 在 不 合 格 的 原 因 以 防 止 不 合 格 的 发 生 。 预 防 措 施 应 与 潜 在 问 题 的 影 响 程 度 相 适 应 。 组 织 应 将 说 明 以 下 发 面 要 求 的 程 序 形 成 文 件 ： a ) 确 定 潜 在 不 合 格 及 其 原 因 ； b ) 评 价 防 止 不 合 格 发 生 的 措 施 的 需 求 ； c ) 对 所 需 的 措 施 进 行 策 划 、 形 成 文 件 并 实 施 ， 适 当 时 ， 包 括 更 新 文 件 ；
12. 7 . 3 . 1 0 设 计 和 开 发 文 档 组 织 应 为 每 个 医 疗 器 械 类 型 或 医 疗 器 械 族 保 留 设 计 和 开 发 文 档 。 该 文 档 应 包 含 或 引 用 形 成 的 记 录 以 证 明 符 合 设 计 和 开 发 要 求 ， 该 文 档 还 应 包 含 设 计 和 开 发 更 改 的 记 录 。 7 . 4 采 购 7 . 4 . 1 采 购 过 程 组 织 应 将 确 保 采 购 的 产 品 符 合 规 定 的 采 购 信 息 的 程 序 形 成 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） 。 组 织 应 建 立 评 价 和 选 择 供 方 的 准 则 。 准 则 应 ： a ) 基 于 供 方 提 供 满 足 组 织 要 求 的 产 品 的 能 力 ； b ) 基 于 供 方 的 绩 效 ； c ) 基 于 采 购 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 的 影 响 ； d ) 与 医 疗 器 械 相 关 风 险 相 适 应 。 组 织 应 对 供 方 的 监 视 和 再 评 价 进 行 策 划 。 应 监 视 供 方 满 足 采 购 产 品 的 要 求 的 绩 效 。 监 视 结 果 应 为 供 方 再 评 价 过 程 提 供 输 入 。 对 未 实 现 采 购 要 求 的 供 方 的 处 置 应 与 所 采 购 产 品 有 关 的 风 险 相 适 应 ， 并 符 合 使 用 的 法 规 要 求 。 应 保 留 供 方 能 力 或 绩 效 的 评 价 、 选 择 、 监 视 和 再 评 价 的 结 果 及 由 这 些 活 动 所 引 起 的 任 何 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 4 . 2 采 购 信 息 拟 采 购 产 品 的 采 购 信 息 应 表 述 或 引 用 ， 适 当 时 包 括 ： a ) 产 品 规 范 ； b ) 产 品 接 收 、 程 序 、 过 程 和 设 备 的 要 求 ； c ) 供 方 人 员 资 格 要 求 ； d ) 质 量 管 理 体 系 要 求 。 组 织 应 确 保 在 与 供 方 沟 通 前 所 规 定 的 采 购 要 求 是 充 分 和 适 宜 的 。 适 用 时 ， 采 购 信 息 应 包 括 书 面 协 议 ， 该 协 议 明 确 了 在 影 响 采 购 产 品 满 足 规 定 的 采 购 要 求 的 能 力 的 任 何 更 改 实 施 前 ， 供 方 应 将 采 购 产 品 方 面 的 歌 更 改 通 知 组 织 。 按 照 7 . 5 . 9 规 定 的 可 追 溯 性 要 求 的 范 围 和 程 度 ， 组 织 应 以 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） 和 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 的 形 式 保 持 相 关 采 购 信 息 。 7 . 4 . 3 采 购 产 品 的 验 证 组 织 应 建 立 并 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动 ， 以 确 保 采 购 的 产 品 满 足 规 定 的 采 购 要 求 。 验 证 活 动 的 范 围 应 基 于 功 放 评 价 结 果 ， 并 与 采 购 产 品 有 关 的 风 险 相 适 应 。 若 组 织 觉 察 到 采 购 产 品 的 任 何 更 改 ， 组 织 应 确 定 这 些 更 改 是 否 影 响 产 品 实 现 过 程 或 医 疗 器 械 最 终 产 品 。 若 组 织 或 其 顾 客 拟 在 供 方 的 现 场 实 施 验 证 ， 组 织 应 在 采 购 信 息 中 对 拟 验 证 的 活 动 和 产 品 放 行 方 法 做 出 规 定 。 应 保 留 验 证 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 生 产 和 服 务 提 供 7 . 5 . 1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 生 产 和 服 务 提 供 应 予 策 划 、 实 施 、 监 视 和 控 制 以 确 保 产 品 符 合 规 范 。 适 当 时 ， 生 产 控 制 应 包 括 但 不 限 于 ： a ） 编 制 生 产 控 制 程 序 和 控 制 方 法 的 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） ； b ） 基 础 设 施 鉴 定 ；
16. 投 诉 处 置 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 2 . 3 向 监 管 机 构 报 告 如 果 适 用 的 法 规 有 要 求 ， 将 符 合 不 良 事 件 报 告 准 则 的 投 诉 或 发 布 的 忠 告 性 通 知 报 告 ， 则 组 织 应 将 向 有 关 的 监 管 机 构 报 告 的 程 序 形 成 文 件 。 应 保 留 向 监 管 机 构 报 告 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 2 . 4 内 部 审 核 组 织 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 进 行 内 部 审 核 以 确 定 质 量 管 理 体 系 是 否 ： a ） 符 合 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 、 本 标 准 的 要 求 以 及 组 织 所 确 定 的 质 量 管 理 体 系 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 ； b ） 得 到 有 效 实 施 与 保 持 。 组 织 应 建 立 程 序 并 形 成 文 件 以 说 明 策 划 和 实 施 审 核 以 及 记 录 和 报 告 审 核 结 果 的 职 责 和 要 求 。 组 织 应 策 划 审 核 方 案 ， 策 划 时 应 考 虑 拟 审 核 的 过 程 和 区 域 的 状 况 和 重 要 性 以 及 以 往 的 审 核 结 果 。 应 规 定 并 记 录 审 核 的 准 则 、 范 围 、 时 间 间 隔 和 方 法 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 审 核 员 的 选 择 和 审 核 的 实 施 应 确 保 审 核 过 程 客 观 公 正 。 审 核 员 不 应 审 核 自 己 的 工 作 。 应 保 留 审 核 和 审 核 结 果 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） ， 包 括 过 程 、 受 审 核 区 域 和 结 论 。 负 责 受 审 核 区 域 的 管 理 者 应 确 保 采 取 任 何 必 要 的 纠 正 和 纠 正 措 施 ， 应 无 不 当 拖 延 ， 以 消 除 所 发 现 的 不 合 格 及 其 原 因 。 后 续 活 动 应 包 括 验 证 所 采 取 的 措 施 并 报 告 验 证 结 果 。 注 ： 更 多 信 息 见 I S O 1 9 0 1 1 。 8 . 2 . 5 过 程 的 见 识 和 测 量 组 织 应 采 用 适 宜 的 方 法 对 质 量 管 理 体 系 过 程 进 行 监 视 ， 并 在 适 当 时 进 行 测 量 。 这 些 方 法 应 证 实 过 程 实 施 策 划 结 果 的 能 力 。 若 未 能 实 施 策 划 结 果 ， 适 当 时 ， 应 采 取 纠 正 和 纠 正 措 施 。 8 . 2 . 6 产 品 的 监 视 和 测 量 组 织 应 对 产 品 的 特 性 进 行 监 视 和 测 量 ， 以 验 证 产 品 要 求 已 得 到 满 足 。 这 种 件 事 和 测 量 应 依 据 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 和 形 成 文 件 的 程 序 ， 在 产 品 实 现 过 程 的 适 当 阶 段 进 行 。 应 保 持 符 合 接 收 准 则 的 证 据 。 应 记 录 有 权 放 行 产 品 的 人 员 的 身 份 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 适 当 时 ， 记 录 应 识 别 用 于 执 行 测 量 活 动 的 检 测 设 备 。 在 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 已 圆 满 完 成 前 不 应 放 行 产 品 和 交 付 服 务 。 对 于 植 入 性 医 疗 器 械 ， 组 织 应 记 录 进 行 任 何 检 验 或 试 验 的 人 员 的 身 份 。 8 . 3 不 合 格 品 控 制 8 . 3 . 1 总 则 组 织 应 确 保 对 不 符 合 产 品 要 求 的 产 品 进 行 识 别 和 控 制 ， 以 防 止 非 预 期 的 使 用 或 交 付 。 组 织 应 建 立 程 序 并 形 成 文 件 以 规 定 不 合 格 品 控 制 以 及 与 不 合 格 品 识 别 、 及 、 隔 离 、 评 价 和 处 置 有 关 的 职 责 和 权 限 。 不 合 格 的 评 价 因 包 括 确 定 是 否 需 要 调 查 和 通 知 对 不 合 格 负 责 的 所 有 外 部 方 。 应 保 留 不 合 格 的 性 质 以 及 随 后 所 采 取 的 任 何 措 施 的 记 录 ， 包 括 评 价 、 任 何 调 查 和 决 策 的 理 由 说 明 （ 4 . 2 . 5 ） 。 8 . 3 . 2 交 付 前 发 现 不 合 格 品 的 响 应 措 施 组 织 应 通 过 下 列 一 种 或 几 种 途 径 处 置 不 合 格 品 ： a ） 采 取 措 施 以 消 除 已 发 现 的 不 合 格 ； b ） 采 取 措 施 以 放 置 其 原 预 期 的 使 用 或 应 用 ； c ） 授 权 让 步 使 用 、 放 行 或 接 收 。 组 织 应 确 保 不 合 格 品 仅 在 提 供 理 由 、 或 得 到 批 准 和 满 足 适 用 的 法 规 要 求 的 情 况 下 才 能 让 步 接 收 。 应 保 留 让 步 接 收 和 授 权 让 步 人 员 身 份 的 记 录 （ 4 . 2 . 5 ） 。
2. 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 1 范 围 本 标 准 为 需 要 证 实 自 身 有 能 力 提 供 持 续 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 的 医 疗 器 械 和 相 关 服 务 的 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 。 这 类 组 织 能 涉 及 医 疗 器 械 生 命 周 期 的 一 个 或 多 个 阶 段 ， 包 括 医 疗 器 械 的 设 计 和 开 发 、 生 产 、 贮 存 和 流 通 、 安 装 或 服 务 , 以 及 相 关 活 动 （ 例 如 技 术 支 持 ） 的 设 计 和 开 发 或 提 供 。 本 标 准 也 能 用 于 向 这 类 组 织 提 供 产 品 （ 包 括 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 服 务 ） 的 供 方 或 外 部 方 。 除 非 明 确 规 定 ， 本 标 准 的 要 求 适 用 于 各 种 规 模 和 类 型 的 组 织 。 本 标 准 中 应 用 于 医 疗 器 械 的 要 求 同 样 适 用 于 组 织 提 供 的 相 关 服 务 。 对 于 本 标 准 所 要 求 的 适 用 于 组 织 但 不 是 由 组 织 实 施 的 过 程 ， 在 质 量 管 理 体 系 中 组 织 通 过 监 视 、 维 护 和 控 制 这 些 过 程 对 其 负 有 责 任 。 如 果 适 用 的 法 规 要 求 允 许 对 设 计 和 开 发 控 制 进 行 删 减 ， 则 能 作 为 在 质 量 管 理 体 系 中 将 其 删 减 的 理 由 。 若 这 些 法 规 要 求 能 提 供 其 他 方 法 ， 这 些 方 法 要 在 质 量 管 理 体 系 中 予 以 说 明 。 组 织 有 责 任 确 保 在 符 合 本 标 准 的 声 明 中 明 确 对 设 计 和 开 发 控 制 的 任 何 删 减 。 本 标 准 第 6 、 7 或 8 章 中 的 任 何 要 求 ， 如 果 因 组 织 开 展 的 活 动 或 质 量 管 理 体 系 所 涉 及 的 医 疗 器 械 的 特 点 而 不 适 用 时 ， 组 织 不 需 要 在 其 质 量 管 理 体 系 中 包 含 这 样 的 要 求 。 对 于 经 确 定 不 适 用 的 任 何 条 款 , 组 织 按 照 4 . 2 . 2 的 要 求 记 录 其 理 由 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 在 本 文 件 中 全 部 或 部 分 规 范 地 引 用 ， 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 1 9 0 0 0 — 2 0 1 6 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 ( I S O 9 0 0 0 : 2 0 1 5 , I D T ) 3 术 语 和 定 义 G B / T 1 9 0 0 0 — 2 0 1 6 界 定 的 以 下 属 于 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。 3 . 1 忠 告 性 通 知 a d v i s o r y n o t i c e 在 医 疗 器 械 交 付 后 由 组 织 发 布 的 旨 在 以 下 方 面 给 出 补 充 信 息 或 建 议 要 采 取 措 施 的 通 知 ： — — 医 疗 器 械 的 使 用 ， — — 医 疗 器 械 的 改 动 ， — — 医 疗 器 械 返 回 组 织 ， 或 — — 医 疗 器 械 的 销 毁 。 注 : 忠 告 性 通 知 的 发 布 可 能 要 求 符 合 适 用 的 法 规 要 求 。 3 . 2 授 权 代 表 a u t h o r i z e d r e p r e s e n t a t i v e 在 国 家 或 管 辖 区 内 确 定 了 的 ， 接 受 制 造 商 书 面 授 权 、 按 照 该 国 家 或 管 辖 区 的 法 律 , 代 表 制 造 商 行 使 与 其 义 务 有 关 的 指 定 任 务 的 自 然 人 或 法 人 。 3 . 3 临 床 评 价 c l i n i c a l e v a l u a t i o n 评 定 和 分 析 与 医 疗 器 械 有 关 的 临 床 数 据 以 验 证 该 器 械 按 制 造 商 的 预 期 使 用 时 的 临 床 安 全 和 性 能 。 3 . 4 投 诉 c o m p l a i n t 宣 称 已 从 组 织 的 控 制 中 放 行 的 医 疗 器 械 存 在 与 标 识 、 质 量 、 耐 用 性 、 可 靠 性 、 可 用 性 、 安 全 或 性 能 有 关 的 缺 陷 或 宣 称 影 响 这 些 医 疗 器 械 性 能 的 服 务 存 在 不 足 的 书 面 、 电 子 或 口 头 的 沟 通 。 注 ： 投 诉 ” 的 此 定 义 不 同 于 G B / T 1 9 0 0 0 — 2 0 1 6 界 定 的 定 义 。
11. 设 计 和 开 发 输 出 的 方 式 应 适 合 于 对 照 设 计 和 开 发 输 入 进 行 验 证 ， 设 计 和 开 发 输 出 应 在 发 布 前 得 到 批 准 。 应 保 留 设 计 和 开 发 输 出 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 7 . 3 . 5 设 计 和 开 发 评 审 应 依 据 所 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 ， 在 适 宜 的 阶 段 对 设 计 和 开 发 进 行 系 统 评 审 ， 以 ： a ) 评 价 设 计 和 开 发 的 结 果 满 足 要 求 的 能 力 ； b ) 识 别 并 提 议 必 要 的 措 施 。 评 审 的 参 加 者 包 括 与 所 评 审 的 设 计 和 开 发 阶 段 有 关 的 职 能 的 代 表 以 及 其 他 专 业 人 员 。 应 保 留 评 审 结 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 ， 包 括 所 评 审 的 设 计 、 涉 及 的 参 加 者 和 评 审 日 期 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 3 . 6 设 计 和 开 发 验 证 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 ， 应 依 据 所 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证 。 组 织 应 将 验 证 计 划 形 成 文 件 ， 验 证 计 划 包 括 方 法 、 接 收 准 则 ， 适 当 时 包 括 包 含 样 本 量 原 理 的 统 计 技 术 。 如 果 预 期 用 途 要 求 医 疗 器 械 连 接 至 或 通 过 接 口 连 接 至 其 他 一 个 或 多 个 医 疗 器 械 ， 验 证 应 包 括 证 实 当 这 样 连 接 或 通 过 接 口 连 接 时 设 计 输 出 满 足 设 计 输 入 的 要 求 。 应 保 留 验 证 结 果 和 结 论 及 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 4 和 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 3 . 7 设 计 和 开 发 确 认 为 确 保 产 品 能 够 满 足 规 定 的 应 用 要 求 或 预 期 用 途 要 求 ， 应 依 据 策 划 并 形 成 文 件 的 安 排 对 设 计 和 开 发 进 行 确 认 。 组 织 应 将 确 认 计 划 形 成 文 件 ， 确 认 计 划 包 括 方 法 、 接 收 准 则 ， 适 当 时 包 括 包 含 样 本 量 原 理 的 统 计 技 术 。 设 计 确 认 应 选 择 有 代 表 性 产 品 进 行 。 有 代 表 性 产 品 包 括 最 初 的 生 产 单 元 、 批 次 或 其 等 同 品 。 应 记 录 用 于 确 认 的 产 品 选 择 是 理 由 说 明 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 作 为 设 计 和 开 发 确 认 的 一 部 分 ， 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 进 行 医 疗 器 械 临 床 评 价 或 性 能 评 价 。 用 于 临 床 评 价 或 性 能 评 价 的 医 疗 器 械 不 视 为 放 行 给 顾 客 使 用 。 如 果 预 期 用 途 要 求 医 疗 器 械 连 接 至 或 通 过 接 口 连 接 至 其 他 一 个 或 多 个 医 疗 器 械 ， 确 认 应 包 括 证 实 当 这 样 连 接 或 通 过 接 口 连 接 时 已 满 足 规 定 的 应 用 要 求 或 预 期 用 途 。 确 认 应 在 向 顾 客 放 行 产 品 使 用 前 完 成 。 应 保 留 确 认 应 结 果 和 结 论 及 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 4 和 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 3 . 8 设 计 和 开 发 转 换 组 织 应 将 设 计 和 开 发 输 出 向 制 造 转 换 的 程 序 形 成 文 件 。 这 些 程 序 应 确 保 设 计 和 开 发 输 出 在 成 为 最 终 生 产 规 范 前 经 验 证 适 合 于 制 造 并 确 保 生 产 能 力 能 满 足 产 品 要 求 。 应 记 录 转 换 的 结 果 和 结 论 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 3 . 9 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 组 织 应 将 控 制 设 计 和 开 发 更 改 的 程 序 形 成 文 件 。 组 织 应 确 定 更 改 对 于 医 疗 器 械 功 能 、 性 能 、 可 用 性 、 安 全 、 适 用 的 法 规 要 求 及 其 预 期 用 途 等 的 重 要 程 度 。 应 识 别 设 计 和 开 发 的 更 改 。 更 改 在 实 施 前 应 经 ： a ) 评 审 ； b ) 验 证 ； c ) 适 当 时 ， 确 认 ； d ) 批 准 。 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 应 包 括 评 价 更 改 对 在 制 的 或 已 交 付 的 组 成 部 件 和 产 品 的 影 响 ， 以 及 对 风 险 管 理 的 输 入 或 输 出 和 产 品 实 现 过 程 的 影 响 。 应 保 留 更 改 及 其 评 审 和 任 何 必 要 的 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。
13. c ） 实 施 过 程 参 数 和 产 品 特 性 的 监 视 和 测 量 ； d ） 获 得 和 使 用 监 视 和 测 量 设 备 ； e ） 对 标 记 和 包 装 实 施 规 定 的 操 作 ； f ） 实 施 产 品 放 行 、 交 付 和 交 付 后 活 动 。 组 织 应 为 每 一 台 或 每 一 批 医 疗 器 械 建 立 并 保 留 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） ， 该 记 录 提 供 了 7 . 5 . 9 规 定 的 可 追 溯 性 范 围 和 程 度 的 信 息 并 标 明 制 造 数 量 和 批 准 销 售 数 量 。 应 核 验 和 批 准 该 记 录 。 7 . 5 . 2 产 品 的 清 洁 在 下 列 情 况 下 ， 组 织 应 将 产 品 的 清 洁 或 污 染 控 制 要 求 形 成 文 件 ； a ） 产 品 在 灭 菌 或 使 用 前 有 组 织 进 行 清 洁 ； b ） 产 品 是 以 非 无 菌 形 式 提 供 且 需 在 灭 菌 或 使 用 前 进 行 清 洁 处 理 ； c ） 产 品 在 灭 菌 或 使 用 前 不 能 进 行 清 洁 处 理 ， 使 用 时 其 清 洁 是 至 关 重 要 的 ； d ） 提 供 产 品 为 非 无 菌 使 用 ， 使 用 时 其 清 洁 时 至 关 重 要 的 ； e ） 在 制 造 过 程 中 从 产 品 中 除 去 过 程 添 加 物 。 如 果 产 品 是 按 照 上 述 a ) 或 b ） 的 要 求 进 行 清 洁 ， 则 6 . 4 . 1 中 包 含 的 要 求 不 适 用 于 清 洁 处 理 前 的 过 程 。 7 . 5 . 3 安 装 活 动 适 当 时 ， 组 织 应 将 医 疗 器 械 安 装 要 求 和 安 装 验 证 接 受 准 则 形 成 文 件 。 如 果 经 同 意 的 顾 客 要 求 允 许 除 组 织 或 其 供 方 以 外 的 外 部 方 安 装 医 疗 器 械 ， 则 组 织 应 提 供 医 疗 器 械 安 装 和 安 装 验 证 的 形 成 文 件 的 要 求 。 应 保 留 由 组 织 或 其 供 方 完 成 的 医 疗 器 械 安 装 和 安 装 验 证 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 4 服 务 活 动 如 果 对 医 疗 器 械 服 务 有 规 定 的 要 求 ， 必 要 时 ， 组 织 应 将 服 务 程 序 、 所 涉 及 的 材 料 和 所 涉 及 的 测 量 形 成 文 件 ， 用 于 实 施 服 务 活 动 并 验 证 产 品 要 求 得 到 满 足 。 组 织 应 分 析 有 组 织 或 其 供 方 实 施 的 服 务 活 动 记 录 ： a ） 以 确 定 该 信 息 是 否 作 为 投 诉 进 行 处 置 ； b ） 适 当 时 ， 为 改 进 过 程 形 成 输 入 。 应 保 留 由 组 织 或 其 供 方 实 施 的 服 务 活 动 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 5 无 菌 医 疗 器 械 的 专 用 要 求 组 织 应 保 留 每 一 灭 菌 批 的 灭 菌 过 程 参 数 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 灭 菌 记 录 应 可 追 溯 到 医 疗 器 械 的 每 一 生 产 批 。 7 . 5 . 6 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 但 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 输 出 不 能 或 不 是 由 后 续 的 监 视 或 测 量 加 以 验 证 ， 并 因 此 使 问 题 仅 在 产 品 使 用 后 或 服 务 交 付 后 才 显 现 时 ， 组 织 应 对 任 何 这 样 的 过 程 进 行 确 认 。 确 认 应 证 实 这 些 过 程 具 有 稳 定 地 实 现 所 策 划 的 结 果 的 能 力 。 组 织 应 将 过 程 确 认 程 序 形 成 文 件 ， 过 程 确 认 包 括 ： a ) 为 过 程 的 评 审 和 批 准 所 规 定 的 准 则 ； b ) 设 备 鉴 定 和 人 员 资 格 鉴 定 ； c ) 使 用 特 定 的 方 法 、 程 序 和 接 收 准 则 ； d ) 适 当 时 包 括 包 含 样 本 量 原 理 的 统 计 技 术 ； e ) 记 录 的 要 求 （ 见 4 . 2 . 5 ） ； f ) 再 确 认 ， 包 括 再 确 认 的 准 则 ； g ) 对 过 程 更 改 的 批 准 。 组 织 应 将 用 于 生 产 和 服 务 提 供 的 计 算 机 软 件 应 用 的 确 认 程 序 形 成 文 件 。 此 类 软 件 的 应 用 在 首 次 使 用 前
14. 应 予 确 认 ， 适 当 时 ， 此 类 软 件 或 其 应 用 更 改 后 也 应 予 确 认 。 有 关 软 件 确 认 和 再 确 认 的 特 定 方 法 和 活 动 应 与 软 件 使 用 有 关 的 风 险 （ 包 括 对 产 品 符 合 规 范 的 能 力 的 影 响 ） 相 适 应 。 应 保 留 确 认 的 结 果 和 结 论 以 及 确 认 所 采 取 的 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 4 和 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 7 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 确 认 的 专 用 要 求 组 织 应 将 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 的 确 认 程 序 形 成 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） 。 灭 菌 过 程 和 无 菌 屏 障 系 统 应 在 实 施 前 得 到 确 认 ， 适 当 时 ， 还 应 在 后 续 的 产 品 或 过 程 更 改 实 施 前 得 到 确 认 。 应 保 留 确 认 的 结 果 和 结 论 以 及 确 认 所 采 取 的 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 4 和 4 . 2 . 5 ） 。 注 ： 更 多 信 息 见 I S O 1 1 6 0 7 - 1 和 I S O 1 1 6 0 7 - 2 。 7 . 5 . 8 标 识 组 织 应 将 产 品 标 识 程 序 形 成 文 件 ， 并 在 产 品 实 现 的 整 个 过 程 中 使 用 适 当 的 方 法 识 别 产 品 。 组 织 应 在 产 品 实 现 的 整 个 过 程 中 按 照 监 视 和 测 量 要 求 识 别 产 品 的 状 态 。 在 产 品 的 生 产 、 贮 存 、 安 装 和 服 务 的 全 过 程 中 应 保 持 产 品 状 态 的 标 识 ， 以 确 保 只 有 通 过 所 要 求 的 检 验 和 试 验 或 经 授 权 让 步 放 行 的 产 品 才 能 被 发 送 、 使 用 或 安 装 。 如 果 有 适 用 的 法 规 要 求 ， 组 织 应 将 为 医 疗 器 械 指 定 唯 一 器 械 标 识 的 系 统 形 成 文 件 。 组 织 应 建 立 程 序 并 形 成 文 件 以 确 保 返 回 组 织 的 医 疗 器 械 能 被 识 别 且 能 与 合 格 的 产 品 区 分 开 。 7 . 5 . 9 可 追 溯 性 7 . 5 . 9 . 1 总 则 组 织 应 将 可 追 溯 性 程 序 形 成 文 件 。 这 些 程 序 应 依 据 适 用 的 法 规 要 求 规 定 可 追 溯 性 的 范 围 和 程 序 以 及 拟 保 留 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 9 . 2 植 入 性 医 疗 器 械 的 专 用 要 求 如 果 所 使 用 的 组 件 、 材 料 和 工 作 环 境 条 件 等 因 素 可 能 导 致 医 疗 器 械 不 满 足 其 规 定 的 安 全 和 性 能 要 求 ， 可 追 溯 性 所 要 求 的 记 录 应 包 括 这 些 相 关 因 素 的 记 录 。 组 织 应 要 求 提 供 流 通 服 务 的 供 方 或 经 销 商 保 留 医 疗 器 械 的 流 通 记 录 以 便 追 溯 ， 若 检 查 需 要 ， 可 获 得 这 些 记 录 。 应 保 留 货 运 包 装 收 件 人 的 名 字 和 地 址 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 1 0 顾 客 财 产 若 顾 客 财 产 在 组 织 控 制 下 或 由 组 织 使 用 ， 对 组 织 使 用 的 或 构 成 产 品 一 部 分 的 顾 客 财 产 ， 组 织 应 予 以 识 别 、 验 证 、 保 护 和 防 护 。 若 任 何 顾 客 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 情 况 ， 组 织 应 向 顾 客 报 告 并 保 留 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 5 . 1 1 产 品 保 护 在 产 品 的 加 工 、 贮 存 、 处 置 和 流 通 期 间 ， 组 织 应 将 为 产 品 要 求 提 供 防 护 的 程 序 形 成 文 件 。 防 护 应 适 用 于 医 疗 器 械 的 组 成 部 分 。 在 产 品 的 加 工 、 贮 存 、 处 置 和 流 通 期 间 ， 当 其 暴 露 于 预 期 条 件 和 危 险 （ 源 ） 时 ， 组 织 应 通 过 以 下 法 师 放 置 产 品 发 生 变 化 、 污 染 或 损 坏 ： a ） 设 计 和 制 作 适 当 的 包 括 和 货 运 包 装 箱 ； b ） 如 果 包 装 本 身 不 能 提 供 防 护 ， 将 所 需 的 特 殊 条 件 要 求 形 成 文 件 。 如 要 求 特 殊 条 件 ， 其 应 受 控 并 予 以 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 7 . 6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制 组 织 应 确 定 需 实 施 的 监 视 和 测 量 以 及 所 需 的 监 视 和 测 量 设 备 ， 为 产 品 符 合 确 定 的 要 求 提 供 证 据 。 组 织 应 建 立 程 序 并 形 成 文 件 ， 以 确 保 监 视 和 测 量 活 动 可 行 并 以 与 监 视 和 测 量 要 求 相 一 致 的 方 式 实 施 。
3. 3 . 5 经 销 商 d i s t r i b u t o r 供 应 链 中 代 表 其 自 身 将 医 疗 器 械 推 销 给 最 终 用 户 的 自 然 人 或 法 人 。 注 1 ： 供 应 链 中 可 涉 及 多 个 经 销 商 。 注 2 ： 供 应 链 中 代 表 制 造 商 、 进 口 商 或 经 销 商 的 涉 及 诸 如 贮 存 和 运 输 活 动 的 人 员 不 是 本 定 义 中 的 经 销 商 。 3 . 6 植 入 性 医 疗 器 械 i m p l a n t a b l e m e d i c a l d e v i c e 只 能 通 过 医 疗 或 外 科 手 术 去 除 的 医 疗 器 械 ， 预 期 其 ： — — 被 全 部 或 部 分 插 入 人 体 或 自 然 腔 道 中 ， 或 替 代 上 表 皮 或 眼 表 面 ， — — 并 且 存 留 至 少 3 0 天 。 注 : 植 入 性 医 疗 器 械 的 定 义 包 含 有 源 植 入 性 医 疗 器 械 。 3 . 7 进 口 商 i m p o r t e r 在 供 应 链 中 使 其 他 国 家 或 管 辖 区 制 造 的 医 疗 器 械 在 所 要 上 市 的 国 家 或 管 辖 区 可 销 售 的 第 一 个 自 然 人 或 法 人 。 3 . 8 标 记 l a b e l l i n g 与 医 疗 器 械 的 识 别 、 技 术 说 明 、 预 期 用 途 和 正 确 使 用 有 关 的 标 签 、 使 用 说 明 书 和 任 何 其 它 信 息 ， 但 不 包 括 货 运 文 件 。 3 . 9 生 命 周 期 l i f e - c y c l e 在 医 疗 器 械 生 命 中 ， 从 初 始 概 念 到 最 终 停 用 和 处 置 的 所 有 阶 段 。 3 . 1 0 制 造 商 m a n u f a c t u r e r 以 其 名 义 制 造 预 期 可 用 的 医 疗 器 械 并 负 有 医 疗 器 械 设 计 和 / 或 制 造 责 任 的 自 然 人 或 法 人 ， 无 论 此 医 疗 器 械 的 设 计 和 / 或 制 造 是 由 该 自 然 人 或 法 人 进 行 或 由 另 外 的 一 个 或 多 个 自 然 人 或 法 人 代 表 其 进 行 。 注 1 ： 此 “ 自 然 人 或 法 人 ” 对 确 保 符 合 医 疗 器 械 预 期 可 用 或 销 售 的 国 家 或 管 辖 区 的 所 有 适 用 的 法 规 要 求 负 有 最 终 法 律 责 任 ， 除 非 该 管 辖 区 的 监 管 机 构 （ R A ） 明 确 将 该 责 任 强 加 于 另 一 自 然 人 或 法 人 。 注 2 ： 在 其 他 G H T F 指 南 文 件 中 说 明 了 制 造 商 的 责 任 。 这 些 责 任 包 括 满 足 上 市 前 要 求 和 上 市 后 要 求 ， 比 如 不 良 事 件 报 告 和 纠 正 措 施 通 知 。 注 3 ： 上 述 定 义 中 所 指 的 “ 设 计 和 / 或 制 造 ” 可 包 括 医 疗 器 械 的 规 范 制 定 、 生 产 、 制 造 、 组 装 、 加 工 、 包 装 、 重 新 包 装 、 标 记 、 重 新 标 记 、 灭 菌 、 安 装 或 再 制 造 ； 或 为 了 医 疗 目 的 而 将 多 个 器 械 ( 可 能 包 括 其 他 产 品 ) 组 合 在 一 起 。 注 4 ： 假 如 组 装 或 修 改 不 改 变 医 疗 器 械 的 预 期 用 途 ， 该 医 疗 器 械 已 经 由 另 一 自 然 人 或 法 人 按 照 使 用 说 明 书 提 供 给 个 体 患 者 ， 组 装 或 修 改 医 疗 器 械 的 任 何 自 然 人 或 法 人 不 是 制 造 商 。 注 5 ： 不 是 以 原 制 造 商 的 名 义 更 改 医 疗 器 械 的 预 期 用 途 或 改 进 医 疗 器 械 的 任 何 自 然 人 或 法 人 ， 使 器 械 以 其 名 义 提 供 使 用 ， 宜 认 为 是 改 进 后 的 医 疗 器 械 的 制 造 商 。 注 6 ： 不 覆 盖 或 改 变 现 有 标 记 ， 只 将 自 己 的 地 址 和 联 系 方 式 加 在 医 疗 器 械 上 或 包 装 上 的 授 权 代 表 、 经 销 商 或 进 口 商 ， 不 被 认 为 是 制 造 商 。 注 7 ： 纳 入 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 附 件 ， 负 责 设 计 和 / 或 制 造 该 附 件 的 自 然 人 或 法 人 被 认 为 是 制 造 商 。 3 . 1 1 医 疗 器 械 m e d i c a l d e v i c e 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 、 材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 ； 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获 得 ， 不 是 通 过 药 理 学 、 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： （ 一 ） 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ； （ 二 ） 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、 治 疗 、 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ； （ 三 ） 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者 支 持 ； （ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ；
9. 若 维 护 活 动 或 缺 少 维 护 活 动 可 能 影 响 产 品 质 量 ， 组 织 应 将 此 类 维 护 活 动 的 要 求 包 括 执 行 维 护 活 动 的 时 间 间 隔 形 成 文 件 。 适 当 时 ， 要 求 应 适 用 于 生 产 设 备 、 工 作 环 境 控 制 设 备 和 监 视 测 量 设 备 。 应 保 留 此 类 维 护 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 6 . 4 工 作 环 境 和 污 染 控 制 6 . 4 . 1 工 作 环 境 组 织 应 将 为 达 到 符 合 产 品 要 求 所 需 工 作 环 境 的 要 求 形 成 文 件 。 如 果 工 作 环 境 条 件 可 能 对 产 品 质 量 有 不 良 的 影 响 ， 组 织 应 将 工 作 环 境 要 求 以 及 监 视 和 控 制 工 作 环 境 的 程 序 形 成 文 件 。 组 织 应 ： a ） 将 特 定 人 员 的 健 康 、 清 洁 和 着 装 要 求 形 成 文 件 ， 此 类 人 员 与 产 品 或 工 作 环 境 的 接 触 可 能 影 响 医 疗 器 械 的 安 全 或 性 能 ； b ） 确 保 需 要 在 工 作 环 境 内 的 特 殊 环 境 条 件 下 临 时 工 作 的 所 有 人 员 是 胜 任 的 或 在 胜 任 人 员 监 督 下 工 作 。 注 ： 更 多 信 息 见 I S O 1 4 6 4 4 和 I S O 1 4 6 9 8 。 6 . 4 . 2 污 染 控 制 适 当 时 ， 为 了 防 止 对 工 作 环 境 、 人 员 或 产 品 的 污 染 ， 组 织 对 受 污 染 或 易 受 污 染 产 品 的 控 制 应 进 行 策 划 并 将 安 排 形 成 文 件 。 对 于 无 菌 医 疗 器 械 ， 组 织 应 将 控 制 微 生 物 或 微 粒 物 污 染 的 要 求 形 成 文 件 ， 在 组 装 或 包 装 过 程 中 保 持 所 要 求 的 洁 净 度 。 7 产 品 实 现 7 . 1 产 品 实 现 的 策 划 组 织 应 策 划 和 开 发 产 品 实 现 所 需 的 过 程 。 产 品 实 现 的 策 划 应 与 质 量 管 理 体 系 其 他 过 程 的 要 求 相 一 致 。 组 织 应 在 产 品 实 现 过 程 中 ， 将 风 险 管 理 的 一 个 或 多 个 过 程 形 成 文 件 。 应 保 留 风 险 管 理 活 动 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 在 策 划 产 品 实 现 的 过 程 中 ， 适 当 时 ， 组 织 应 确 定 以 下 方 面 的 内 容 ： a ） 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ； b ） 针 对 产 品 建 立 过 程 、 文 件 （ 见 4 . 2 . 4 ） 和 提 供 资 源 的 需 求 ， 包 括 基 础 设 施 和 工 作 环 境 ； c ） 针 对 产 品 所 要 求 的 验 证 、 确 认 、 监 视 、 测 量 、 检 验 和 试 验 、 处 置 、 贮 存 、 流 通 和 可 追 溯 性 活 动 以 及 产 品 接 收 准 则 ； d ） 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 此 策 划 的 输 出 应 以 适 合 于 组 织 运 行 方 式 的 形 式 形 成 文 件 。 注 ： 更 多 信 息 见 I S O 1 4 9 7 1 . 7 . 2 与 顾 客 相 关 的 过 程 7 . 2 . 1 产 品 要 求 的 确 定 组 织 应 确 定 ： a ） 顾 客 规 定 的 要 求 ， 包 括 对 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ； b ） 顾 客 虽 然 没 有 明 示 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求 ； c ） 与 产 品 有 关 的 适 用 的 法 规 要 求 ； d ） 确 保 医 疗 器 械 的 特 定 性 能 和 安 全 使 用 所 需 的 任 何 用 户 培 训 ； e ） 组 织 确 定 的 任 何 附 加 要 求 。 7 . 2 . 2 产 品 要 求 的 评 审 组 织 应 评 审 与 产 品 有 关 的 要 求 。 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 做 出 提 供 产 品 的 承 诺 （ 如 ： 提 交 投 标 书 、 接 受 合 同 或 订 单 以 及 接 受 合 同 或 订 单 的 更 改 ） 前 进 行 并 应 确 保 ； a ) 产 品 要 求 已 得 到 规 定 并 形 成 文 件 ；
15. 为 确 保 结 果 有 效 ， 必 要 时 ， 测 量 设 备 应 ： a ) 对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标 准 的 测 量 标 准 ， 按 照 规 定 的 时 间 间 隔 或 在 使 用 前 进 行 校 准 和 （ 或 ） 检 定 ， 当 不 存 在 上 述 标 准 时 ， 应 记 录 校 准 或 验 证 依 据 （ 见 4 . 2 . 5 ） ： b ) 必 要 时 得 到 调 整 或 再 调 整 ； 应 记 录 这 种 调 整 或 再 调 整 （ 见 4 . 2 . 5 ） ； c ) 具 有 标 识 ， 以 确 定 其 校 准 状 态 ； d ) 予 以 防 护 ， 防 止 由 于 调 整 使 测 量 结 果 失 效 ； e ) 予 以 保 护 ， 防 止 处 置 、 维 护 和 贮 存 期 间 的 损 坏 和 衰 减 。 组 织 应 按 照 形 成 文 件 的 程 序 执 行 校 准 或 检 定 。 此 外 ， 当 发 现 设 备 不 符 合 要 求 时 ， 组 织 应 对 以 往 测 量 结 果 的 有 效 性 进 行 评 定 和 记 录 。 组 织 应 对 该 设 备 和 任 何 受 影 响 的 产 品 采 取 适 当 的 措 施 。 应 保 留 校 准 和 检 定 （ 验 证 ） 结 果 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 5 ） 。 组 织 应 将 用 于 监 视 和 测 量 要 求 的 计 算 机 软 件 应 用 的 确 认 程 序 形 成 文 件 。 此 类 软 件 的 应 用 在 首 次 使 用 前 应 予 确 认 ， 适 当 时 ， 此 类 软 件 或 其 应 用 更 改 后 也 应 予 确 认 。 有 关 软 件 确 认 和 再 确 认 的 特 定 方 法 和 活 动 应 与 软 件 使 用 有 关 的 风 险 （ 包 括 对 产 品 符 合 规 范 的 能 力 的 影 响 ） 相 适 应 。 应 保 留 确 认 的 结 果 和 结 论 以 及 确 认 所 采 取 的 必 要 措 施 的 记 录 （ 见 4 . 2 . 4 和 4 . 2 . 5 ） 。 注 ： 更 多 信 息 见 I S O 1 0 0 1 2 8 测 量 、 分 析 和 改 进 8 . 1 总 则 组 织 应 策 划 并 实 施 所 需 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进 过 程 以 ： a ) 证 实 产 品 的 符 合 性 ； b ) 确 保 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 ； C ) 保 持 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。 这 应 包 括 对 统 计 技 术 在 内 的 适 当 方 法 及 其 使 用 程 度 的 确 定 。 8 . 2 监 视 和 测 量 8 . 2 . 1 反 馈 作 为 对 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 一 种 测 量 ， 组 织 应 收 集 和 监 视 组 织 是 否 满 足 顾 客 要 求 的 相 关 信 息 ， 并 应 将 获 取 和 利 用 这 种 信 息 的 方 法 形 成 文 件 。 组 织 应 将 反 馈 过 程 程 序 形 成 文 件 。 该 反 馈 过 程 应 包 括 从 生 产 和 生 产 后 活 动 中 收 集 数 据 的 规 定 。 从 反 馈 过 程 中 收 集 的 信 息 应 用 作 监 视 和 保 护 产 品 要 求 的 风 险 管 理 的 潜 在 输 入 以 及 产 品 实 现 或 改 进 过 程 的 潜 在 输 入 。 如 果 适 用 的 法 规 要 求 要 求 组 织 从 生 产 后 活 动 获 取 特 定 经 验 ， 则 对 该 经 验 的 评 审 应 构 成 反 馈 过 程 的 一 部 分 。 8 . 2 . 2 投 诉 处 置 组 织 应 按 照 试 用 的 法 规 要 求 将 及 时 处 置 投 诉 的 程 序 形 成 文 件 。 这 些 程 序 应 包 括 对 以 下 方 面 的 最 低 要 求 和 职 责 ： a ） 接 收 和 记 录 信 息 ； b ） 评 价 信 息 以 确 定 反 馈 是 否 构 成 投 诉 ； c ) 调 查 投 诉 ； d ) 确 定 是 否 需 要 向 适 当 的 监 管 机 构 报 告 信 息 ； e ) 处 置 与 投 诉 有 关 的 产 品 ； f ) 确 定 是 否 需 要 启 动 纠 正 或 纠 正 措 施 。 如 果 有 任 何 投 诉 未 经 调 查 ， 应 记 录 理 由 。 应 记 录 由 投 诉 处 置 过 程 形 成 的 任 何 纠 正 或 纠 正 措 施 。 如 果 一 项 调 查 确 定 是 组 织 外 的 活 动 导 致 了 投 诉 ， 则 应 在 组 织 和 所 涉 及 的 外 部 方 之 间 交 换 相 关 信 息 。 应 保 留
4. （ 五 ） 妊 娠 控 制 ； （ 六 ） 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供 信 息 。 3 . 1 2 医 疗 器 械 族 m e d i c a l d e v i c e f a m i l y 由 同 一 组 织 或 为 同 一 组 织 制 造 的 具 有 有 关 安 全 、 预 期 用 途 和 功 能 的 相 同 的 基 本 设 计 和 性 能 特 性 的 成 组 医 疗 器 械 。 3 . 1 3 性 能 评 价 p e r f o r m a n c e e v a l u a t i o n 评 定 和 分 析 数 据 以 确 立 或 验 证 体 外 诊 断 医 疗 器 械 实 现 其 预 期 用 途 的 能 力 。 3 . 1 4 上 市 后 监 督 p o s t - m a r k e t s u r v e i l l a n c e 收 集 和 分 析 从 已 经 上 市 的 医 疗 器 械 获 得 的 经 验 的 系 统 过 程 。 3 . 1 5 产 品 p r o d u c t 过 程 的 结 果 。 注 1 ： 有 下 列 四 种 通 用 的 产 品 类 别 ： — — 服 务 （ 如 运 输 ） ； — — 软 件 （ 如 计 算 机 程 序 、 字 典 ） ； — — 硬 件 （ 如 发 动 机 机 械 零 件 ） ； — — 流 程 性 材 料 （ 如 润 滑 油 ） 。 许 多 产 品 由 分 属 于 不 同 产 品 类 别 的 成 分 构 成 ， 其 属 性 是 服 务 、 软 件 、 硬 件 或 流 程 性 材 料 取 决 于 产 品 的 主 导 成 分 。 例 如 ： 产 品 “ 汽 车 ” 是 由 硬 件 （ 如 轮 胎 ） 、 流 程 性 材 料 （ 如 : 燃 料 、 冷 却 液 ） 、 软 件 （ 如 : 发 动 机 控 制 软 件 、 驾 驶 员 手 册 ） 和 服 务 （ 如 销 售 人 员 所 做 的 操 作 说 明 ） 所 组 成 。 注 2 ： 服 务 通 常 是 无 形 的 ， 并 且 是 在 供 方 和 顾 客 接 触 面 上 需 要 完 成 至 少 一 项 活 动 的 结 果 。 服 务 的 提 供 可 涉 及 ， 例 如 ： — — 在 顾 客 提 供 的 有 形 产 品 （ 如 需 要 维 修 的 汽 车 ） 上 所 完 成 的 活 动 ； — — 在 顾 客 提 供 的 无 形 产 品 （ 如 为 准 备 纳 税 申 报 单 所 需 的 损 益 表 ） 上 所 完 成 的 活 动 ； — — 无 形 产 品 的 交 付 （ 如 知 识 传 授 方 面 的 信 息 提 供 ） ； — — 为 顾 客 创 造 氛 围 （ 如 在 宾 馆 和 饭 店 ） 。 软 件 由 信 息 组 成 ， 通 常 是 无 形 产 品 ， 并 可 以 方 法 、 报 告 或 程 序 的 形 式 存 在 。 硬 件 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量 具 有 计 数 的 特 性 。 流 程 性 材 料 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量 具 有 连 续 的 特 性 。 硬 件 和 流 程 性 材 料 经 常 被 称 为 货 物 。 注 3 ： “ 产 品 ” 的 此 定 义 不 同 于 G B / T 1 9 0 0 0 — 2 0 1 6 界 定 的 定 义 。 3 . 1 6 采 购 产 品 p u r c h a s e d p r o d u c t 由 组 织 质 量 管 理 体 系 以 外 的 一 方 提 供 的 产 品 。 注 : 提 供 产 品 不 一 定 能 推 断 出 商 业 或 财 务 安 排 。 3 . 1 7 风 险 r i s k 伤 害 发 生 的 概 率 和 该 伤 害 严 重 度 的 组 合 。 注 ： “ 风 险 ” 的 此 定 义 不 同 于 G B / T 1 9 0 0 0 — 2 0 1 6 界 定 的 定 义 。 3 . 1 8 风 险 管 理 r i s k m a n a g e m e n t 用 于 风 险 分 析 、 评 价 、 控 制 和 监 视 工 作 的 管 理 方 针 、 程 序 及 其 实 践 的 系 统 运 用 。 3 . 1 9 无 菌 屏 障 系 统 s t e r i l e b a r r i e r s y s t e m 防 止 微 生 物 进 入 并 能 使 产 品 在 使 用 地 点 无 菌 取 用 的 最 小 包 装 。 3 . 2 0 无 菌 医 疗 器 械 s t e r i l e m e d i c a l d e v i c e 预 期 满 足 无 菌 要 求 的 医 疗 器 械 。 注 : 对 医 疗 器 械 无 菌 的 要 求 ， 可 按 照 适 用 的 法 规 要 求 或 标 准 执 行 。 4 质 量 管 理 体 系 4 . 1 总 要 求
