2. 聚 焦 企 业 需 求 助 力 产 业 发 展 3 、 学 员 自 带 样 品 ， 教 师 根 据 学 员 样 品 设 计 实 验 方 法 ； 4 、 实 验 室 提 供 试 验 耗 材 ， 学 员 动 手 实 操 、 讲 师 现 场 指 导 操 作 、 点 评 完 整 检 验 过 程 ； 5 、 培 训 结 束 经 考 试 合 格 者 颁 发 第 三 方 检 验 认 证 机 构 的 资 质 证 书 ； 6 、 含 线 下 实 操 1 次 ， 课 后 可 提 供 线 上 免 费 复 训 ， 产 、 学 相 结 合 ， 学 以 致 用 、 答 疑 解 惑 。 三 、 课 程 受 益 1 、 理 解 2 0 2 0 年 版 《 中 国 药 典 》 检 测 技 术 新 要 求 ； 2 、 理 解 无 菌 试 验 、 限 度 试 验 及 相 关 方 法 学 验 证 的 检 测 环 境 及 试 验 设 备 法 规 要 求 ； 3 、 熟 练 掌 握 实 验 室 标 准 菌 株 的 传 代 、 保 存 、 管 理 ， < 1 0 0 c f u 菌 悬 液 的 制 备 技 术 ； 4 、 掌 握 供 试 品 计 数 方 法 、 无 菌 检 查 方 法 适 用 性 试 验 操 作 方 法 及 抑 菌 成 分 辨 识 与 去 除 ； 5 、 熟 练 掌 握 培 养 基 的 验 证 试 验 、 供 试 品 无 菌 试 验 、 限 度 试 验 操 作 方 法 ； 6 、 实 验 报 告 / 记 录 / 作 业 指 导 书 的 点 评 与 完 善 指 导 ； 7 、 结 合 监 管 检 查 ， 案 例 分 析 洁 净 间 的 使 用 要 求 与 日 常 监 测 技 术 ； 8 、 掌 握 工 艺 制 水 系 统 的 验 证 与 确 认 及 纯 化 水 的 理 化 检 测 技 术 （ 含 微 生 物 限 度 检 查 ） ； 9 、 掌 握 无 菌 包 装 材 料 的 选 择 与 无 菌 屏 障 系 统 的 合 规 确 认 ； 1 0 、 掌 握 比 色 法 、 气 象 色 谱 法 环 氧 乙 烷 残 留 量 的 测 定 及 结 果 计 算 ； 1 1 、 掌 握 鲎 试 剂 复 核 测 定 与 供 试 品 干 扰 试 验 、 医 疗 器 械 细 菌 内 毒 素 检 查 步 骤 。 四 、 培 训 讲 师 / 证 书 张 老 师 ： 注 册 质 量 工 程 师 ， G B 1 8 2 8 0 、 G B / T 3 1 9 9 5 医 疗 器 械 辐 射 灭 菌 标 准 起 草 人 ， 有 丰 富 的 医 疗 器 械 微 生 物 检 测 及 灭 菌 确 认 经 验 ， 在 微 生 物 实 验 室 质 量 控 制 方 面 指 导 过 近 百 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 。

1. 聚 焦 企 业 需 求 助 力 产 业 发 展 2 0 2 0 版 《 中 国 药 典 》 医 疗 器 械 无 菌 检 （ 化 ） 验 员 实 操 技 术 线 上 理 论 ： 2 0 2 3 年 2 月 2 2 - 2 4 日 直 播 ： 腾 讯 会 议 线 下 实 操 ： 2 0 2 3 年 2 月 2 5 - 2 6 日 地 点 ： 上 海 实 验 室 线 下 实 操 ： 2 0 2 3 年 3 月 0 6 - 0 7 日 地 点 ： 北 京 实 验 室 线 下 实 操 ： 2 0 2 3 年 3 月 1 1 - 1 2 日 地 点 ： 上 海 实 验 室 会 务 费 2 9 8 0 元 / 人 ； 联 盟 企 业 2 5 8 0 元 / 人 （ 含 证 书 、 试 验 耗 材 、 线 下 中 餐 ） 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 、 《 附 录 无 菌 医 疗 器 械 》 及 《 附 录 植 入 性 医 疗 器 械 》 等 法 规 对 “ 从 事 影 响 产 品 质 量 及 检 验 工 作 的 人 员 应 当 经 过 相 应 的 专 业 技 术 培 训 ， 具 有 相 关 理 论 知 识 和 实 际 操 作 技 能 ” 提 出 明 确 的 要 求 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 及 相 关 单 位 准 确 理 解 规 范 及 标 准 要 求 ， 规 范 无 菌 检 验 人 员 操 作 方 法 ， 熟 练 掌 握 无 菌 、 微 生 物 限 度 和 阳 性 对 照 的 检 验 能 力 ， 全 面 提 高 企 业 检 验 水 平 ， 是 企 业 落 实 主 体 责 任 、 保 障 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 的 最 直 接 体 现 。 新 版 《 中 国 药 典 》 已 于 2 0 2 0 年 1 2 月 3 0 日 起 实 施 ， 药 典 中 相 关 检 测 技 术 有 哪 些 重 大 变 化 ？ 对 于 保 障 公 众 用 械 安 全 、 支 撑 科 学 监 管 、 促 进 医 药 产 业 高 质 量 发 展 等 有 哪 些 与 时 俱 进 的 新 要 求 ？ 结 合 《 医 疗 器 械 无 菌 试 验 检 查 要 点 指 南 》 、 《 医 疗 器 械 工 艺 用 水 检 查 要 点 指 南 （ 2 0 2 0 版 ） 》 的 要 求 ， 飞 天 教 育 特 举 办 本 次 专 题 会 议 ， 以 无 菌 检 验 系 统 为 核 心 ， 指 导 规 范 S O P 、 点 评 完 善 检 验 过 程 。 一 、 组 织 机 构 主 办 单 位 ： 飞 天 教 育 承 办 单 位 ： 北 京 汇 智 飞 天 教 育 科 技 有 限 公 司 二 、 课 程 说 明 1 、 国 内 首 创 将 培 训 课 堂 设 置 在 无 菌 实 验 室 中 ， 以 无 菌 检 验 系 统 进 行 实 操 培 训 ； 2 、 小 班 授 课 ： 为 保 证 授 课 质 量 ， 采 用 小 组 实 操 、 教 学 ；

4. 聚 焦 企 业 需 求 助 力 产 业 发 展 附 件 1 ： 2 0 2 0 版 《 中 国 药 典 》 医 疗 器 械 无 菌 检 （ 化 ） 验 员 实 操 技 术 》 课 程 内 容 上 课 时 间 ： 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 ， 1 3 : 3 0 — 1 6 : 3 0 。 实 验 环 节 含 2 天 午 餐 。 此 表 仅 为 培 训 内 容 大 纲 信 息 参 考 ， 具 体 日 程 安 排 以 讲 师 授 课 进 度 为 准 。 模 式 培 训 大 纲 D a y 1 技 术 要 求 关 键 点 分 析 （ 线 上 教 学 ） 1 . 2 0 2 0 年 版 《 中 国 药 典 》 微 生 物 限 度 检 测 技 术 对 比 及 记 录 要 求 ； 2 . 回 收 率 / 校 正 因 子 的 计 算 确 认 、 供 试 品 计 数 方 法 适 用 性 试 验 、 结 果 判 读 ； 3 . 微 生 物 实 验 室 标 准 菌 株 管 理 、 试 验 用 菌 株 的 传 代 、 菌 悬 液 的 制 备 ； 4 . 《 中 国 药 典 》 、 I S O 1 1 7 3 7 - 1 微 生 物 转 移 技 术 与 微 生 物 计 数 要 求 ； 5 . 《 中 国 药 典 》 无 菌 检 查 方 法 适 用 性 试 验 、 抑 菌 成 分 辨 识 与 去 除 ； 6 . 2 0 2 0 年 版 《 中 国 药 典 》 无 菌 检 查 法 步 骤 、 新 旧 版 异 同 及 记 录 要 求 。 D a y 2 技 术 要 求 关 键 点 分 析 （ 线 上 教 学 ） 1 . 洁 净 间 的 设 计 、 建 设 及 分 区 法 规 依 据 ； Y Y 0 0 3 3 沉 降 菌 、 浮 游 菌 等 检 测 技 术 指 标 ； 2 . 洁 净 间 的 使 用 要 求 、 维 护 及 生 物 安 全 柜 合 规 要 求 ； 3 . 培 养 基 的 进 货 验 证 、 保 存 和 制 备 、 《 中 国 药 典 》 无 菌 性 试 验 、 灵 敏 度 试 验 。 4 . 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 试 验 、 干 扰 试 验 及 供 试 品 细 菌 内 毒 素 检 查 试 验 详 解 ； D a y 3 技 术 要 求 关 键 点 分 析 （ 线 上 教 学 ） 1 . 微 生 物 屏 障 的 评 价 方 法 （ 生 物 相 容 性 检 测 、 与 预 期 灭 菌 过 程 的 适 应 性 等 ） ； 2 . 灭 菌 器 设 备 性 能 的 确 认 ； 比 色 分 析 法 测 定 E O 的 残 留 ； 气 相 色 谱 法 测 定 E O 残 留 ； 3 . 工 艺 用 水 的 制 备 流 程 及 水 质 日 常 检 测 要 求 、 工 艺 制 水 验 证 （ D Q / I Q / O Q / P Q ） ； 4 . 《 中 国 药 典 》 纯 化 水 的 理 化 检 测 技 术 （ 含 微 生 物 限 度 检 查 ） ； 5 . 考 试 、 答 疑 。 D a y 4 规 范 作 业 分 组 实 操 实 验 室 操 作 1 . 接 触 碟 法 和 擦 拭 法 监 测 关 键 检 测 台 面 、 人 员 操 作 服 及 5 指 手 套 表 面 微 生 物 ； 2 . 菌 种 的 分 离 实 操 ： 平 板 划 线 分 离 法 ； 3 . 革 兰 氏 染 色 法 ： 乙 醇 脱 色 - 镜 检 等 环 节 试 验 操 作 ； 4 . 直 接 稀 释 法 制 备 < 1 0 0 c f u 菌 悬 液 ； 5 . 校 正 因 子 / 回 收 率 的 试 验 流 程 与 实 例 分 析 ； 6 . 医 疗 器 械 化 学 检 验 的 常 规 项 目 及 相 关 溶 剂 配 置 。 D a y 5 规 范 作 业 分 组 实 操 实 验 室 操 作 1 . 薄 膜 过 滤 法 及 阳 性 对 照 试 验 的 分 组 实 操 （ 集 菌 仪 上 机 操 作 ） ； 2 . 薄 膜 过 滤 法 的 分 组 操 作 （ 限 度 仪 上 机 操 作 ） 及 实 验 结 果 计 算 ； 3 . 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 试 验 实 操 及 结 果 判 定 ； 4 . 供 试 品 细 菌 内 毒 素 检 查 、 结 果 观 察 ； 5 . 单 菌 落 划 线 结 果 观 察 。

3. 聚 焦 企 业 需 求 助 力 产 业 发 展 翁 老 师 ： 全 国 消 毒 技 术 与 设 备 标 准 化 委 员 会 专 家 ， G B 1 8 2 7 9 、 Y Y / T 1 3 0 2 、 Y Y / T 1 4 6 3 无 菌 医 疗 器 械 相 关 标 准 起 草 人 。 2 0 余 年 外 资 无 菌 及 植 入 医 疗 器 械 企 业 生 产 检 验 / 质 量 管 理 实 战 经 历 ， 注 重 实 务 技 术 指 导 ， 精 通 无 菌 检 验 方 法 及 验 证 。 证 书 ： 培 训 结 束 后 进 行 统 一 考 核 ， 考 核 合 格 根 据 国 家 产 业 政 策 要 求 ， 颁 发 全 国 通 用 、 国 家 认 可 的 第 三 方 检 验 认 证 机 构 “ 医 疗 器 械 无 菌 检 （ 化 ） 验 员 实 操 技 术 培 训 合 格 证 书 ” 。 严 格 依 照 产 业 监 管 要 求 ， 电 子 化 统 一 备 案 学 习 、 考 试 记 录 。 可 供 企 业 查 询 。 五 、 参 会 对 象 口 罩 等 防 疫 物 品 制 造 企 业 、 无 菌 / 植 入 医 疗 器 械 生 产 企 业 从 事 生 产 管 理 、 质 量 保 证 、 质 量 控 制 、 质 量 检 测 、 洁 净 环 境 监 控 与 无 菌 检 验 工 作 的 相 关 人 员 。 体 外 诊 断 企 业 从 事 无 菌 检 验 、 纯 化 水 监 测 工 作 相 关 的 人 员 。 六 、 组 织 方 式 1 、 线 上 直 播 ： 2 0 2 3 年 2 月 2 2 - 2 4 日 腾 讯 会 议 （ 3 天 ， 1 8 学 时 ） 线 下 实 操 ： 2 0 2 3 年 2 月 2 5 - 2 6 日 上 海 实 验 室 2 0 2 3 年 3 月 0 6 - 0 7 日 北 京 实 验 室 2 0 2 3 年 3 月 1 1 - 1 2 日 上 海 实 验 室 2 、 会 议 费 用 ： 非 联 盟 企 业 2 9 8 0 元 / 人 ， 联 盟 企 业 2 5 8 0 元 / 人 七 、 报 名 方 式 请 各 单 位 根 据 实 际 情 况 ， 组 织 人 员 参 加 ， 并 按 照 要 求 填 写 好 《 报 名 回 执 表 》 发 送 邮 件 进 行 报 名 。 开 播 / 报 到 通 知 将 提 前 5 天 通 知 报 名 学 员 。 报 名 电 话 ： 1 8 6 1 1 7 6 8 9 5 9 邓 瑞 （ 微 信 同 号 ） 邮 箱 报 名 ： 2 8 5 0 6 2 7 5 6 1 @ q q . c o m