1. 第 1 页 共 5 页 传播先进的医药行业质量管理与检测技术培训 1 3 年·中工课程·品质保证 《技术讲解·案例分析·互动讨论·解决方案·提升技能》 无菌医疗器械包装及 ISO11135 - 2014 环氧乙烷灭菌 过程确认和常规控制培训班 2 02 3 年 3 月 24 日 - 26 日·线上直播 - 中工云课堂 各有关单位： 新冠疫情爆发以来，国内防护用品对环氧乙烷灭菌需求量剧增，灭菌过程控制是否符合 要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记 录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的 管理能力也要求日益提升。 无菌医疗器械的包装是维持医疗器械无菌有效性的重要屏障，医疗器械在使用前要经历 包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，现如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗 器械的包装作为产品无菌屏障系统，将面临更为苛刻的挑战；安全、可靠、使用方便的医疗 器械包装将更为有效的提升企业产品在市场的竞争力。 目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂， 规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品 灭菌质量的必要手段。 国际标准化组织 ISO/TC 198 技术委员会于 2 014 年 7 月 15 日发布的 ISO 11135:2014 ， 但是国内现有的 GB 18279 - 1/2:2015 、 GB/T16886 - 7:2015 、 YY/T1302 - 1/2:2015 医疗器械的灭 菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照 ISO 11135 - 1 ： 2007 、 ISO11135 - 2:2008 建立的，而 ISO 11135:2014 相比 ISO 11135 - 1 ： 2007,ISO 11135 - 2:2008 有了一定的变化，因 此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环 氧乙烷灭菌 的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。 ISO 11135:2014 标准是对 ISO11135 - 1:2007 和 ISO11135 - 2:2008 的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的要求，同时

2. 第 2 页 共 5 页 也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保证环氧乙烷灭菌的有效性， 同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷 灭菌过程提出更大的挑战，因此企业有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取 相应的措施，确保符合新标准的要求 本次培训目的是让学员对 ISO11135 - 201 4 标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有 系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流 / 物 流计划、安全注意事项等、安装鉴定（ IQ ）、运行鉴定（ OQ ）、性能鉴定（ PQ ）等方面。 培训班相关事宜通知如下： 一、组织机构 主办机构：北京中工医药研究院 二、时间地点 网课测试： 2023 年 3 月 23 日（ 14 ： 00 - 17 ： 00 ） 培训时间： 20 2 3 年 3 月 24 日 - 26 日（ 09: 00 - 16 : 30 ） 培训地点：中工云课堂 三、培训对象 一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维 护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医 疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧 乙烷确认及常规控制人员。 四、培训收益 1. 掌握医疗器械无菌包装的作用； 2. 掌握包装老化试验、运输试验； 3. 掌握无菌包装的过程确认； 4. 了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识； 5. 掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的 IQ \ OQ \ PQ; 6. 日常工作中常见疑难及案例。 五、课程内容 本培训课程为北京中工医药研究院 (CIPI) 独家原创研发，课程编号： CIPI - C - 003 ， CIPI 根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲， 内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求 （详见附件 1 ：日程安排表） 。

3. 第 3 页 共 5 页 六、授课 讲 师 授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师， 全国消毒技术与设备标准化技术委 员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有 20 余年外资医疗器械生产 企业质量管理工作经验， 多次带领团队通过 FDA 、 CFDA 、欧盟认证的审核；熟悉 EN868 、 ISO11607 、 ISO11135 等标准，精通 ISO9001 、 ISO13485 、 QSR 820 等质量管理体系的建立和 实施。 是医疗器械行业产品检验、 EO 灭菌验证确认、产品包装、 GMP 验证等资深讲师； 讲 课生动，案例丰富。 七、相关事项 1. 培 训 费： ¥ 2500 元 / 人 （含资料费、证书费、培训费）； 2. 报名方法：详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描二维码报名； 3. 培训证书：培训结束之后，颁发培训合格证书； 4. 培训天数：共计 3 天 ， 24 课时，网课 3 月 23 日下午 14 : 00 - 17 : 00 测试。 八、联系方式 培训联系人： 林芳 报名 电话： 1861170 8367 咨询 电话： 010 - 69382762 工作 ＱＱ ： 86106703 中工官网 ： www.cncipi.org 报名邮箱： 86106703 @qq . com 培训监督： 010 - 69383722 附件 1 ：日程安排表 附件 2 ：报名回执表 北京中工医 药研究院 2 02 3 年 1 月 5 日 微信 报名 医药研究院

4. 第 4 页 共 5 页 附件 1 ： 日程安排表 时间 课程内容 主题 第一天 0 9:00 - 12 : 00 13 : 3 0 - 1 6:3 0 1 、包装的目的和意义 医疗器械的包装 理论讲解 案例解析 讨论答疑 2 、无菌屏障的功能 3 、无菌屏障的模式 4 、包装材料或预成型系统的基本要求 5 、医疗包装的老化试验 6 、医疗器械的运输试验 7 、成型、封口和装配确认 第二天 0 9:00 - 12 : 00 13 : 3 0 - 1 6:3 0 1 、环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等） 环氧乙烷灭菌基础 知识及日常控制 理论讲解 案例解析 讨论答疑 2 、环氧乙烷气体性质 3 、环氧乙烷灭菌原理 4 、环氧乙烷灭菌工艺核心要素 5 、影响环氧乙烷灭菌的其它因素 6 、灭菌车间选择址、布局和装修 7 、日常控制标准操作规程 8 、灭菌批记录建立 9 、日常控制安全注意事项 10 、环氧乙烷外包灭菌控制 11 、 EO 灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素 第三天 0 9:00 - 12 : 00 13 : 3 0 - 1 6:3 0 1 、环氧乙烷灭菌设备设计鉴定 DQ 环氧乙烷灭菌过程 确认 理论讲解 案例解析 讨论答疑 2 、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定 IQ 3 、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定 OQ 4 、环氧乙烷灭菌性能鉴定 PQ 5 、环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项 培训总结与答疑 Q&A 培训模式  采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；  紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。

5. 第 5 页 共 5 页 附件 2 ：报名回执表 无菌医疗器械包装及 ISO11135 - 2014 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制培训班 北京中工医药研究院 2023 年 3 月 24 日 - 26 日（ 23 日测试） | 中工云课堂 报名回执表 单位名称 通讯地址 培训联系人 电子邮箱 手机号码 序号 参会人员姓名 性别 部门 / 职务 手机号码 E - mail 1 2 3 4 5 住宿安排 □需协助安排住宿，□单人间 / □标准间；预定 __ __ 月 __ __ 日至 __ __ 日住宿共 __ __ 间 培训费交费方式 □对公汇款 □现金 □刷卡 □微信 / 支付宝 培训费开票信息 发票类型 □增值税普通发票 （较快） □增值税专用发票 （较慢） 单位名称 纳税人识别号 地址电话 （普票可不填） 开户行及账号 （普票可不填） 证书与发票邮寄地址 收件人 联系电话 通讯地址 您关注的重点 或建议 备注信息 : 1 、请认真填写此表信息，特别是培训费开票信息栏 2 、开班前 5 个工作日函发《报到通知》给已报名学员，告知详细开课观看方式与培训费汇款账号信息 3 、联系人：林芳 手机 / 微信： 18611708367 电子邮箱： 86106703@qq. com 微信报名